Обращение медицинских изделий - проблемы нормативного регулирования. Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий Организация работы в сфере обращения медицинских изделий

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2012, N 12

На сайте Минздрава опубликован проект приказа "Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий" (далее - Проект), устанавливающий новые правила, касающиеся производства, ввоза, контроля, транспортировки, реализации, применения и эксплуатации медицинских изделий. Мы подготовили небольшой обзор будущего нормативного документа, который будет интересен для руководителей аптечных учреждений.

Проект документа в сфере обращения медицинских изделий разработан в соответствии со ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы охраны здоровья граждан в РФ). Со вступлением в силу его норм перестанет действовать Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (далее - Приказ N 377).

Для справки. На сегодняшний день Приказ N 377 действует в части хранения медицинских изделий. В связи с принятием Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, утвердившего Правила хранения лекарственных средств, его нормы в части хранения лекарственных средств утратили силу.

Проект содержит следующие разделы:

1. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий.
2. Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ медицинских изделий.
3. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий.
4. Реализация медицинских изделий.
5. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий.
6. Применение и эксплуатация медицинских изделий.
7. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий.
8. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

Прежде чем перейти к положениям Проекта, отметим, что в медицинской деятельности фигурируют два понятия - "медицинская техника" и "изделия медицинского назначения". Однако в соответствии со ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ они объединены в понятие "медицинские изделия". С учетом терминологии, приведенной в данной статье, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ). В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н медицинские изделия классифицированы по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

В Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - ИМН с низкой степенью риска;
• класс 2а - ИМН со средней степенью риска;
• класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска;
• класс 3 - ИМН с высокой степенью риска.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ).

Рассмотрим требования каждого раздела Проекта более подробно.

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий будут регламентировать обязанности производителя, которые заключаются в следующем. В соответствии с положениями данного раздела изготовитель медицинских изделий будет обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой будет осуществляться его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение. Исключением явятся медицинские изделия, которые будут изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым будут предъявляться специальные требования по назначению медицинских работников исключительно для личного использования конкретным пациентом.

При изготовлении медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленным Минздравом.

В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

Ввоз на территорию РФ и вывоз с нее медицинских изделий

Требования в части ввоза на территорию РФ и вывоза с нее медицинских изделий указывают на соблюдение положений нормативной документации, установленной на данной территории.

Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию РФ и вывезены с нее без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены для:

• личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию РФ;
• использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
• лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
• лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• регистрации медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию РФ, его производитель или уполномоченное им юридическое лицо обеспечивает вывоз с территории РФ или уничтожение (утилизацию) на ее территории данного медицинского изделия.

Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

В разделе "Правила хранения и транспортировки медицинских изделий" Проекта говорится, что хранение медицинских изделий осуществляют производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ в установленном порядке, организации оптовой торговли медицинских изделий, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и иные организации, осуществляющие обращение медицинских изделий.

• изделий медицинского назначения;
• пластмассовых изделий;
• изделий медицинской техники.

Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

Реализация медицинских изделий

Реализация медицинских изделий может осуществляться:

• производителем;
• организациями оптовой и розничной торговли;
• индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Лицам, осуществляющим реализацию медицинских изделий, запрещено продавать недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные медицинские изделия, не соответствующие обязательным требованиям к продукции, а также реализовывать медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов.

Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны:

• соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;
• осуществлять предпродажную подготовку;
• обеспечивать монтаж и наладку медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными производителем в эксплуатационной документации;
• предоставлять эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
• обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт;
• обеспечивать пациента в случае реализации медицинского изделия для его личного использования необходимой эксплуатационной документацией, поставляемой с ним.

Монтаж, наладка, эксплуатация, техобслуживание

В разделе "Требования к монтажу и наладке медицинских изделий" Проекта говорится, что монтаж и наладка медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

Применение и эксплуатация медицинских изделий должны будут осуществляться субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты их обращения обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при их применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Техническое обслуживание и ремонт будут осуществляться юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Обратите внимание! Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период будет лежать на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период - на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

В разделе "Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий" Проекта говорится, что медицинские изделия подлежат утилизации или уничтожению в случае:

• подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
• окончания срока годности или эксплуатации;
• подтверждения информации, что медицинские изделия фальсифицированные, некачественные и небезопасные.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляются в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

* * *

В заключение отметим, что Проект, скорее всего, будет доработан и дополнен статьями, касающимися хранения медицинских изделий.

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" в части требований к организации хранения изделий медицинского назначения (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).

Министр
В.И.Скворцова

Приложение. Правила обращения медицинских изделий

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от "___"_____________ N________

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Субъектами обращения медицинских изделий являются юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

4. Производитель медицинского изделия вправе отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замены на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным (не соответствующим требованиям нормативных документов), а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и (или) безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости.

5. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях .

II. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

1. Производитель обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. Производитель в нормативной документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Производитель в технической документации обязан предусмотреть конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя должна содержать:

а) название медицинского изделия;

б) дату производства;

в) срок годности и (или) эксплуатации;

г) условия хранения;

д) предупредительные надписи (при наличии);

е) данные производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, а также данные о сервисных центрах (наименование, адрес, телефон);

ж) гарантийные условия и сроки, с описанием условий их выполнения, условия сервисного обслуживания в постгарантийном периоде;

з) паспортные данные изделия: маркировка, серийный номер, адрес производства;

и) варианты комплектации медицинского изделия;

к) технические характеристики, общую схему изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости);

л) требования к применению и эксплуатации медицинского изделия;

м) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости);

н) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

3. При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции.

4. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности.

5. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

III. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации, зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации;

г) производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, а также физические лица для личного использования.

3. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;

д) регистрации медицинского изделия, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

8. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

9. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение (утилизацию) на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

IV. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

1. Хранение медицинских изделий осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

2. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

V. Реализация медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированными на территории Российской Федерации в установленном порядке, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

Запрещается реализация медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.

2. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям к продукции.

3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:

а) соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;

б) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;

в) предоставлять нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

г) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;

д) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного изделия.

VI. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

3. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

4. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя владельца (пользователя).

5. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся:

- испытания с целью оценки работоспособности изделия и сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия;

- обучение медицинского и технического персонала правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

VII. Применение и эксплуатация медицинских изделий

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Применение и эксплуатация медицинских изделий, техническое обслуживание которых предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в случае необеспечения технического обслуживания или снятия с него, недопустимо, поскольку представляет угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. Медицинские работники, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации используемых ими медицинских изделий.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, эксплуатирующим медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения и эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

5. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий относятся:

а) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

б) журналы технического обслуживания медицинских изделий;

в) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

г) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

д) графики технического обслуживания медицинских изделий.

6. Производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации в установленном порядке вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, применяющих и (или) эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам применения и (или) эксплуатации медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

7. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем медицинского изделия.

VIII. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

1. Техническое обслуживание и ремонт осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями (далее - организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий), с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период лежит на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

2. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя.

3. В части технического обслуживания медицинских изделий осуществляется:

а) контроль технического состояния медицинских изделий;

б) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинских изделий;

в) ремонт медицинских изделий.

4. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовке и аттестации (в случае если данное требование предусмотрено в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя).

5. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" , необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

6. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

7. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту должно подтверждаться гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат внеочередной поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию оказало влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

IX. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

1. Медицинские изделия, подлежат утилизации или уничтожению в случае:

а) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

б) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

в) подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

2. Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.mzsrrf.ru
по состоянию на 17.07.2012

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(см. текст в предыдущей редакции)

5.1. Особенности обращения, в том числе особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее

Е.М. АСТАПЕНКО , к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена деятельности Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Описаны основные изменения в нормативно-правовом регулировании. Приведены требования, предъявляемые к медицинским изделиям при их обращении на территории РФ.

В качестве одного из основных полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Служба, Росздравнадзор) с момента ее образования до настоящего времени является осуществление государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий. За 10-летнюю историю Службы значительно расширились ее полномочия в данной сфере -- от осуществления надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контролем за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, регистрации изделий медицинского назначения до осуществления государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, государственной регистрации медицинских изделий и ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий: контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Для осуществления вышеуказанных целей в структуре Росздравнадзора создано Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление), которое на сегодняшний день включает в себя 4 структурных подразделения:

Отдел регистрации медицинских изделий;
- отдел внесения изменений в регистрационные документы;
- отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- отдел ведения реестров и аналитической работы.

Таким образом, деятельность Управления можно условно разделить на два направления: регистрация медицинских изделий и контроль за обращением медицинских изделий.

Важным в работе Службы является возможность реализации полномочий в рамках действующего законодательства. В связи с этим на протяжении всего времени становления и существования Службы проходил процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, который продолжается по настоящее время. В качестве одного из примеров совершенствования законодательства можно привести переход от понятий «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» к понятию «медицинское изделие», введенное ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее -- Закон). Под медицинскими изделиями понимаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Согласно Закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

До подачи заявления и документов для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические и токсикологические (при необходимости) испытания изделия, а для медицинских изделий зарубежного производства (с 14 августа 2012 г.) -- получить разрешение на их ввоз в целях государственной регистрации, порядок выдачи которого осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации». Выданное разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

В процессе совершенствования нормативно-правового регулирования вносились изменения и в процедуру государственной регистрации медицинских изделий: на сегодняшний день она осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, и представляет собой двухэтапную процедуру на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В настоящий момент на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. медицинских изделий. Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» -- «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее -- Государственный реестр).

В рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проводятся контрольно-надзорные мероприятия на соблюдение организациями обязательных требований при производстве, обороте и использовании медицинских изделий, в процессе которых в т. ч. осуществляется проверка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством отбора образцов. Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), на основании результатов которой в случае выявления угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзором может быть принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений при проведении контрольно-надзорных мероприятий можно выделить следующие:

Несоответствие наименования медицинского изделия, заявленному в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;
- отсутствие информации на русском языке;
- отсутствие информации о месте нахождения (адресе), фирменном наименовании (наименовании) изготовителя (продавца), месте нахождения (адресе) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
- отсутствие сведений о государственной регистрации медицинского изделия;
- недостоверная информация в технических условиях на производимые медицинские изделия;
- недостоверные сведения в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и лицензиях на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники с указанием недействительного места нахождения (старый адрес).

Поэтому следует обратить внимание на то, что медицинское изделие должно сопровождаться:

1) информацией о регистрационном удостоверении, адресе места производства, указанной на медицинском изделии и в сопроводительной документации и соответствующей сведениям, содержащимся в Государственном реестре; при этом запрещается реализация на территории РФ медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения;
2) достоверной информацией на русском языке на упаковке медицинского изделия, содержащей сведения о наименовании изделия, производителе (его наименовании и месте производства), дате производства, сроке годности (сроке службы), номере регистрационного удостоверения;
3) инструкцией на медицинское изделие, содержащей сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, методиках его применения.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий и проведенных экспертиз медицинских изделий Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» -- «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» - «Поиск решений Росздравнадзора о медицинских изделиях (информационные письма)» размещаются соответствующие информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях, а также о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям.

Согласно анализу статистических данных по выявлению незарегистрированных медицинских изделий (рис. 1) на территории РФ за период с 2006 по 2013 г. наблюдается их значительное увеличение (более чем в 8 раз), что связано с ежегодным увеличением контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, а также совершенствованием нормативно-правового регулирования, в частности вступлением в силу Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н. Одновременно следует отметить, что уже за I полугодие 2014 г. выявлено 282 наименования незарегистрированных медицинских изделий.

Наибольшее количество незарегистрированных медицинских изделий выявляется среди:

Очков корригирующих и оправ очков корригирующих;
- реагентов для in vitro-диагностики;
- изделий для детей до 3 лет и кормящих матерей, имеющих медицинское назначение;
- ортопедических товаров (пояса, стельки, наколенники);
- массажеров и физиотерапевтических медицинских изделий;
- диагностического оборудования (плантографы, ростомеры, бронхоскопы и др.);
- медицинских изделий общебольничного назначения (вата, бинты, пластыри, маски, медицинская одежда, салфетки, дезинфицирующие средства).

Важным нововведением в сфере обращения медицинских изделий явилась возможность с 1 января 2014 г. привлечения к административной ответственности за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, предусмотренная ст. 6.28. Кодекса РФ «Об административных правонарушениях». В соответствии с данной статьей установлен следующий размер административного штрафа:

 на граждан -- от 2 до 4 тыс. руб.;
 на должностных лиц -- от 5 до 10 тыс. руб.;
 на юридических лиц -- от 30 до 50 тыс. руб.

В настоящее время разрабатываемые Минздравом России совместно с Росздравнадзором нормативные правовые акты в сфере обращения медицинских изделий направлены на гармонизацию российского законодательства с международным, что в первую очередь связано с вступлением в 2013 г. РФ в руководящий комитет международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в состав которого также входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая, Японии.

С учетом международного опыта ведется разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», вступление в силу которого позволит урегулировать ряд спорных вопросов и преодолеть «пробелы» нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, связанных главным образом с наличием значительного количества нормативных актов в данной области, что, несомненно, позволит в целом усовершенствовать проведение контрольно-надзорных мероприятий и повысить качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.

Утверждаю:

Главный врач ОГАУЗ «Братская

Агеева Т.Р

Общие положения

1,Настоящие правила разработаны в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинской деятельности.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя прибытие на склад, установку, настройку, введение в эксплуатацию, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Медицинские изделия объединяют в себе приборы, инструменты,оборудование, используемые во врачебной практике.

Правила разработаны в соответствии с Федеральным законом «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»,Приказом Минздравсоцразвития России №1198н от 27.12.2011 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. №970 и Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №1152.

3.Действия настоящих Правил распространяются на все структурные подразделения учреждения, оказывающие медицинскую помощь.

4.Требования настоящих Правил обязательны для всех медицинских работниковОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

Обращение медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

В учреждении разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.

1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение).
2. Транспортировка и хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинскоеизделие на русском языке.

Правила монтажа и наладки медицинских изделий.

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие, которая предоставляется вместе с медицинским изделием, а также в соответствии с документами на поставку медицинских изделий и (или) монтаж медицинскихизделий.
2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий должны соблюдаться требования законодательства Российской Федерации в области охраны труда и техники безопасности.

По окончании монтажных и пусконаладочных работпроводятся:

1. контрольные технические испытания с целью проверки работоспособности медицинского изделия и сравнения полученных результатов с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинскоеизделие;
2. обучение медицинских работников и технических специалистов правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия (в объеме, предусмотренном технической документацией производителя) с внесением соответствующей записи в акте сдачи- приемкиработ.

По результатам проведения соответствующих работ оформляются протокол результатов испытаний, акт сдачи –приемки работ и ввода медицинского изделия в эксплуатацию, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти.

Правила применения и эксплуатации медицинских изделий.

1. Применение (эксплуатация) медицинских изделий осуществляется медицинским работником в соответствии с эксплуатационной документацией производителя на медицинскоеизделие.
2. При применении и эксплуатации медицинских изделий медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции.
3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского работника.

Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий.

1. Техническое обслуживание медицинских изделий в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием эффективного применения и безопасной эксплуатация их применения по назначению. Техническое обслуживание медицинских изделий, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя осуществляется по договору с юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
2. Мероприятия по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответсвующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.
3. Запрещается применение (эксплуатация) медицинских изделий, не прошедших

техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, или снятых с техническогообслуживания.

1. Медицинские работники, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских

Изделий, должны быть обучены правилам применения и эксплуатации медицинских

изделий.

1. Ответственный за обращение медицинских изделий обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими (эксплуатирующими) медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения (эксплуатации) или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о фактеознакомления.
2. Заведующие отделений, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских изделий, обязаны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинскихизделий:

Журналы технического обслуживания медицинскихизделий;

Протоколы (акты) контроля технического состояния медицинскихизделий;

Графики технического обслуживания медицинскихизделий.

1. Применение (эксплуатация) медицинского изделия за пределами установленного срока службы медицинского изделия допускается в случае, если продление срока службы медицинского изделия предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинскоеизделие.
2. Продление эксплуатации и применения медицинского изделия рассматривается, если такое продление не запрещено или не установлено в технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, и на основании приказа главного врача.

Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

При использовании медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны соблюдаться требования к таким изделиям, установленные законодательством Российской Федерации об обеспечении единстваизмерений Утилизация и уничтожение медицинских изделий

Медицинские изделия подлежат утилизации и (или) уничтожению вслучае:

1. окончания срока службы медицинского изделия (срокагодности);
2. подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении или эксплуатации зарегистрированных медицинскихизделий;
3. подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или)небезопасные.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий должна осуществляться в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя

Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных медицинских изделий производится поставщиком этих изделий.

Обеспечение прав граждан в сфере обращения медицинских изделий

1. Гражданин в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации имеет право: - на получение полной и достоверной информации о медицинских изделиях, которые могут быть использованы для оказания ему медицинской помощи, независимо от их наличия или отсутствия в данной медицинской организации; - отказаться от использования того или иного медицинского изделия для оказания ему медицинской помощи;
2. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения и эксплуатации медицинских изделий или совершения противоправных действий субъектами обращения медицинских изделий, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ответственность за нарушение Правил обращения медицинских изделий

Все ответственные лица и медицинские работники несут гражданскую, правовую, административную, уголовную и дисциплинарную ответственность в соответствии с действующим законодательствомРФ за нарушение Правил при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Подготовил: зам.гл.врача по

Медицинской части Андреева М.Ф.

Утверждаю:

Главный врач ОГАУЗ «Братская

стоматологическая поликлиника№3»

Агеева Т.Р

Положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ №Братская стоматологическая поликлиника№3»

1.Общие положения

1.1Настоящее Положение распространяется на ответсвенного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

1.2 Обязанности ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий возлагаются на заместителя главного врача по медицинской части.

1.3 Ответственный за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий подчиняется главному врачу ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

2. Основные задачи ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий

2.1 Организация работы по обеспечению качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в учреждении.

3. Обязанности и права ответственного за организацию работы в сфере обращения медицинских изделий в ОГАУЗ «Братская стоматологическая поликлиника№3»

3.1Обязанностью ответственного является проведение проверки оснащения медицинской организации на соответствие стандартам, установленным Порядками оказания медицинской помощи.

3.2 Ответственный проводит своевременную проверку наличия регистрационных удостоверений на имеющиеся медицинские изделия.

3.3 Организовывает техническое обслуживание медицинской техники.

3.4 Осуществляет контроль наличия результатов поверок у медицинских изделий, относящимся к средствам измерений.

3.5 Осуществляет контроль над соблюдением обязанности медицинских работников по выявлению и информированию о побочных действиях и нежелательных реакциях при использовании медицинских изделий.

3.6 Принимать меры по устранению нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Подготовил: зам.главного врача

По медицинской части Андреева М.Ф.

Утверждаю:

Главный врач ОГАУЗ «Братская

стоматологическая поликлиника№3»

Агеева Т.Р

Порядок

Внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий

Настоящий Порядок разработан в соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012г №970 и Положением о государственном контроле качества и безопасности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012г №1152.

1.Цель внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий:

1.1 обеспечение наличия при закупке изделий медицинского назначения государственной регистрации, сертификата соответствия, необходимой нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя, необходимой для применения и эксплуатации медицинского изделия.

1.2 обеспечение соблюдения медицинскими работниками требований нормативной, технической и эксплуатационной документации к хранению, применению и утилизации медицинских изделий.

1.3 обеспечение соблюдений требований к монтажу, наладке, эксплуатации медицинских изделий, включая техническое обслуживание и ремонт.

1.4 обеспечение периодической поверки средств измерений.

1.5 обеспечение проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

12.6 предупреждение нарушений в сфере обращения изделий медицинского назначения.

2 .Виды внутреннего контроля качества изделий медицинского назначения